LOORTAN COMP 98 X 100MG

• Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6-18 jaar.

• Behandeling van nierziekte bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ? 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.

• Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet. De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ? 40 % hebben en onder behandeling klinisch stabiel zijn.

• Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve patiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1: LIFE-studie, ras).

Dosering

Hypertensie

De gebruikelijke aanvangs-en onderhoudsdosering is voor de meeste patiënten 50 mg 1 dd. Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt 3 tot 6 weken na aanvang van de therapie bereikt. Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij verhoging van de dosis naar 100 mg 1 dd 's morgens. Loortan kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide) (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).

Hypertensieve type 2-diabetici met proteïnurie ? 0,5 g/dag

De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 mg 1 dd. Vanaf een maand na instelling van de therapie kan de dosis op geleide van de bloeddrukreactie worden verhoogd naar 100 mg 1 dd. Losartan kan met andere antihypertensiva worden toegediend (bijvoorbeeld diuretica, calciumantagonisten, alfa-of bètablokkers, en centraal werkende middelen) (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1) en met insuline en andere veel gebruikte hypoglycemica (bijv. sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Hartfalen

De gebruikelijke aanvangsdosis van Losartan bij patiënten met hartfalen is 12,5 mg 1 dd. De dosis moet in het algemeen met wekelijkse intervallen worden getitreerd (d.w.z. 12,5 mg/dag, 25 mg/dag, 50 mg/dag, 100 mg/dag tot een maximumdosis van 150 mg eenmaal per dag), voorzover de patiënt dat verdraagt.

Vermindering van het risico op beroerte bij hypertensiepatiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie

De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 mg losartan 1 dd. Op geleide van de bloeddrukreactie dient een lage dosis hydrochloorthiazide te worden toegevoegd en/of dient de dosis losartan tot 100 mg 1 dd te worden verhoogd.

Bijzondere populaties

Gebruik bij patiënten met intravasculaire volumedepletie

Voor patiënten met intravasculaire volumedepletie (bv, zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) moet een aanvangsdosis van 25 mg 1 dd worden overwogen (zie rubriek 4.4).

Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis en hemodialysepatiënten

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis en bij hemodialysepatiënten hoeft de aanvangsdosis niet te worden aangepast.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Voor patiënten met een voorgeschiedenis van een leverfunctiestoornis moet een lagere dosering worden overwogen. Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Daarom is losartan gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Pediatrische patiënten

6 maanden tot 6 jaar

De veiligheid en werkzaamheid is bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.

6 tot 18 jaar

Voor patiënten die tussen de 20 en 50 kg wegen en die tabletten kunnen slikken is de aanbevolen dosering 25 mg 1 dd (in uitzonderlijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot een maximum van 50 mg 1 dd). De dosering moet op geleide van de bloeddrukreactie worden aangepast.

Bij patiënten die meer wegen dan 50 kg is de gebruikelijke dosis 50 mg 1 dd. In uitzonderlijke gevallen kan de dosis worden aangepast tot een maximum van 100 mg 1 dd. Dagelijkse doseringen boven 1,4 mg/kg (of boven 100 mg) zijn bij kinderen niet onderzocht.

Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar, omdat de gegevens bij deze patiëntengroepen beperkt zijn.

Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, omdat hier geen gegevens over zijn (zie ook rubriek 4.4).

Losartan wordt ook niet aanbevolen bij kinderen met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).

Gebruik bij ouderen

Alhoewel bij patiënten ouder dan 75 jaar moet worden overwogen de behandeling met 25 mg in te stellen, is dosisaanpassing voor ouderen meestal niet nodig.

Wijze van toediening

Losartan tabletten moeten ingenomen worden met een glas water.

Losartan tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Elke Loortan 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.

Elke Loortan 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.

Elke Loortan 100 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan.

Hulpstoffen met bekend effect:

Elke Loortan 12,5 mg tablet bevat 25,25 mg lactosemonohydraat.

Elke Loortan 50 mg tablet bevat 25,5 mg lactosemonohydraat.

Elke Loortan 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.

microkristallijne cellulose (E460)

lactosemonohydraat

gepregelatineerd maïszetmeel

magnesiumstearaat (E572)

hyprolose (E463)

hypromellose (E464)

Loortan 12,5 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).

Loortan 12,5 mg tabletten bevat ook carnaubawas (E903), titaandioxide (E171) en indigotine (E132) of aluminiumlak.

Loortan 50 mg tabletten bevat ook carnaubawas (E903) en titaandioxide (E171).

Loortan 100 mg bevat ook carnaubawas (E903) en titaandioxide (E171).